法律要点：违反医疗知情同意规则的法律责任

陈某诉中国人民武装警察部队上海总队医院案｜上海市第一中级人民法院（2000）沪-中民终字第900号民事判决书

一、事实概要

1999年6月21日，陈某至上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院就诊，诊断结论为：左眼复发性结膜囊肿（术后复发），需手术摘除。陈某于同月24日至武警医院进行左眼脂肪瘤摘除术。1999年7月2日，陈某出院。术后陈某感到左眼上睑下垂，不能睁眼，遂又于同年10月19日再次至武警医院就诊，被收治入院，并于同月22日施行左眼上睑下垂矫正术。术后，陈某左眼能微睁，但仍受限。同月26日，陈某出院。随后，其至上海医科大学附属华山医院就诊，被告知其左上睑下垂系提上睑肌损伤所致。陈某遂以武警医院在治疗过程中有过错为由，向上海市长宁区医疗事故鉴定委员会申请进行医疗事故鉴定，该委员会于2000年8月28日出具鉴定书，内容为：（1）武警医院的诊断和治疗原则无不当；（2）病员目前左眼上睑下垂属术后并发症。鉴定结论为：本医疗事件不属于医疗事故范畴。

陈某以武警医院在手术前未向本人告知手术风险为由，要求武警医院承担过错的赔偿责任。赔偿内容为：医疗费3888元、误工费10,000元、残疾者生活补助费178,571元、精神损失费50,000元、交通住宿费7541元，共计人民币250,000元。

一审法院认为，根据鉴定部门出具的鉴定结论不能证明武警医院在手术过程中具有过错，故陈某要求武警医院承担赔偿责任的要求难以支持。原告不服一审判决，提起上诉。

二、判决要旨

二审法院认为，医院的手术治疗技术上虽无过错，但医院未尽到风险告知义务，致使陈某丧失选择手术与否的机会，并造成严重后果，所以医院应当就此承担民事责任，承担责任比例为80％。

三、评析

（一）本判决的思路和意义

二审法院认为，医疗活动存在两个相对独立的阶段，即告知阶段和手术实施阶段。这两个阶段可构成相互独立的责任基础。

患者对诊疗行为的同意应当建立在医方充分告知的基础上，否则是无效的同意。诊疗活动常伴有风险，若经患者有效同意，则意味着只要诊疗行为本身符合医学标准，患者自愿承担诊疗失败的风险；若未经患者有效同意，即便诊疗行为本身符合医学标准，医方仍应就风险发生承担责任。

本案中，法院认为医方未充分告知，违反知情同意规则，风险发生导致患者伤残，判决医方承担损害赔偿责任，为后续类似案件提供了借鉴。

（二） 医疗知情同意规则的规范及学理

1．知情同意规则的规范梳理

就法律法规角度言，知情同意规则首见于1982年卫生部规章《医院工作制度》第40项附录6。1994年《医疗机构管理条例》第33条、《医疗机构管理条例实施细则》第62条和1998年《执业医师法》第26条都明文规定医院应当向患方告知医疗信息并应取得患方对医疗方案的同意。但无论是医疗实践还是司法实践都未因上述条文而重视知情同意规则。《民法典》第1219条从司法的角度确立了知情同意规则，并将违反知情同意规则与损害赔偿关联起来。最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》［法释（2017）20号］第5、17、18条对知情同意规则的适用做了进一步解释。

2．学理上对知情同意规则有着不同定位

第一种观点认为，医疗侵袭行为和其他人身侵害行为一样，具有违法性，患者有效同意是违法阻却事由（周友军：《侵权责任法专题讲座》，人民法院出版社2011年版，第420页；张谷：《浅谈医方的说明义务》，载《浙江社会科学》2010年第2期）。因此，如果医生未取得患者有效同意而实施诊疗行为，即便诊疗过程已尽必要的注意义务，仍应就诊疗失败负责。

第二种观点认为，未经患者有效同意而为医疗侵袭行为应被定位于过错要件下，此种观点被国内较多学者所采纳［梁慧星：《论《侵权责任法》中的医疗损害责任》，载《法商研究》2010年第6期，第37页；张新宝：《侵权责任法》（第3版），中国人民大学出版社2013年版，第204页；程啸：《侵权责任法》（第2版），法律出版社2015年版，第559页以下］。此种观点是基于我国民法学界部分学者认为侵权责任不需要违法性要件，在这一前提下，知情同意规则只能被定位到过错要件下。依第二种观点，未经患者有效同意而为诊疗，诊疗失则同时满足了损害、因果关系和过错的要件，侵权责任得以成立。

第三种观点认为，患者在生命健康权之外有一个独立的自主决定权，它在医疗行为中体现为患者的知情同意权［杨立新：《侵权法论》（第4版），人民法院出版社2011年版，第446页以下］。依此观点，患者知情同意权与身体健康权应受同样之保护，侵害患者知情同意权构成了独立的责任基础。

司法实践多以第二种观点作为裁判思路。虽有称“知情同意权”者，但仅是名称上的指称，实际并未把“知情同意权”作为一项独立于身体健康权的权利。违反知情同意规则且诊疗失败，赔偿范围包括人身损害和精神慰抚金。

若违反知情同意规则，但诊疗成功，未发生损害后果，患者能否请求精神损害赔偿，存在争议（周江洪：《违反医疗说明义务损害赔偿范围的界定》，载《法学》2011年第5期；张谷：《浅谈医方的说明义务》，载《浙江社会科学》2010年第2期；周友军：《侵权责任法专题讲座》，人民法院出版社2011年版，第421页）。

3．有效同意以充分说明为前提

患者的有效同意以医方的充分告知为前提。医方告知义务所涉及的信息内容，并非都会影响患者作出是否医疗的决定。只有影响患者决定的信息才是知情同意规则中“知情”一词的内涵。虽然怠于说明其他信息也会引起法律上的后果，却非知情同意规则所能涵盖。学界将医生的说明义务区分为“介入性说明义务”（或称“自我决定的说明义务”）和“确保疗效的说明义务”（周江洪：《违反医疗说明义务损害赔偿范围的界定》，载《法学》2011年第5期；张谷：《浅谈医方的说明义务》，载《浙江社会科学》2010年第2期）。确保疗效的说明义务是为了向患者说明应当如何行为和配合才能保证治疗的效果，并不是为了取得患者对医疗侵袭行为的同意。例如，医生告知患者出院后要做康复运动以及禁忌事项，即是确保疗效的说明义务。确保疗效的说明义务属于医疗技术范畴，此项说明义务的怠于履行，并不违反知情同意规则，而是构成医疗技术过错。

“自我决定的说明义务”一般可以分为诊断结果的告知、医疗风险的告知、预期医疗效果的告知和替代医疗方案的告知等义务。不过以上并未穷尽自我决定的说明义务的内容，随着司法实践的发展，尚有可能发展出新的内涵。《民法典》第1219条第1款对自我决定的说明义务的内容做了规定。

对诊断结果的告知，要求医务人员向患者说明其所患何病、若不治疗病情会如何发展。在诊断某项疾病过程中，若发现其他可疑病症，应一并向患者告知，以便患者做进一步诊断来排查或者确诊。

对医疗风险的告知，是为了让患者权衡风险和可能的疗效，权衡利弊后做出是否接受治疗的决定。何种风险需要告知、何种风险无需告知，需要理论给出指引。以下判断要点被学者提及：（1）如果风险实现只会带来微小的伤害，则不用告知［艾尔肯：《论医师的说明义务》，载《沈阳师范大学学报》（社会科学版）2007年第4期］。（2）风险发生的概率极低则不用告知，但低到何种程度不用告知也没有一个刚性的标准。此外，一旦风险发生造成的损害十分重大（如死亡或者瘫痪），则即便发生的概率较低也仍要告知此等风险。换言之，风险发生的概率和风险实现造成的损害严重程度共同影响是否要告知该风险（邓奕羿：《医师履行告知义务的判定标准》，载《医学与哲学》2012年第10A期）。（3）医疗指征越不明确的治疗方案对风险的告知要求越高。例如，美容手术的风险告知义务要强于一般疾病治疗手段的风险告知义务（邓奕羿：《医师履行告知义务的判定标准》，载《医学与哲学》2012年第10A期）。

医方应向患者告知预期医疗效果，以便患者权衡利弊做出是否接受医疗的决定。当治疗方案不能完全治愈疾病或仅仅是临时压制疼痛时，对此种效果的告知尤其影响患者的决定。

医方应向患者告知替代医疗方案。何为替代医疗方案需要解释。学界提出以下判断是否构成替代医疗方案的考虑要素：（1）目的相同，即替代医疗方案与医生所建议的医疗方案有相同治疗目的（李冬、常林：《替代医疗方案的法律解读》，载《中国卫生法制》2013年第6期）。（2）在医疗实践中经常使用，那些只被个别医生使用的方案或者尚处于试验阶段的方案不是替代医疗方案（马新耀、张思兵：《替代医疗方案及其相关法律问题》，载《中国医院》2012年第11期）。（3）有疑义时，应以中国医学会出版的《临床诊疗规范》作为鉴定依据，以判断是否构成替代医疗方案（李冬、常林：《替代医疗方案的法律解读》，载《中国卫生法制》2013年第6期）。

（三）既往司法实践状况

涉及医疗知情同意规则的案件，可分为以下几类：（1）未取得患者同意的医疗侵袭行为；（2）未告知诊断结果或告知不全面；（3）未告知医疗风险；（4）未告知预期医疗效果；

（5）未告知替代医疗方案。

在“张良昆与沅陵县人民医院侵害患者知情同意权责任纠纷案”［湖南省怀化市中级人民法院（2014）怀中民一终字第221号民事判决书］中，医院第一次手术取得患者同意，但术后有并发症，未经患者同意便实施第二次手术，第二次手术与第一次手术是不同类型的手术，法院认为医院违反了知情同意规则，应承担损害赔偿责任。“廖某某、廖某富、廖某贵、廖某凤与浦北县人民医院侵害患者知情同意权责任纠纷案”［广西壮族自治区浦北县人民法院（2013）浦民初字第3号民事判决书］、“谢全中与确山县第一人民医院医疗损害赔偿纠纷案”［河南省驻马店市中级人民法院（2010）驻民一终字第12号民事判决书］也是未取得患者同意而为医疗侵袭行为，法院判决医院承担损害赔偿责任。

医生未告知诊断结果，延误患者治疗，应承担损害赔偿责任。例如“马文学与北京华博医院侵害患者知情同意权责任纠纷案”［北京市丰台区人民法院（2013）丰民初字第03985号民事判决书］、“邱新寿与开化县人民医院医疗服务合同纠纷案”［浙江省开化县人民法院（2014）衢开民初字第223号民事判决书］。医生在诊断某疾病的过程中，意外发现其他疾病指征而未告知，也违反诊断结果告知义务，此类案例有“郑荷香、张有为等与富阳市中医骨伤医院医疗服务合同纠纷案”［浙江省富阳市人民法院（2012）杭富民初字第933号民事判决书］。

因未充分告知医疗风险而承担责任的案件有：“龚举明诉夏邑县第二人民医院医疗服务合同纠纷案”［河南省夏邑县人民法院（2010）夏民初字第1107号民事判决书］，术前医生未告知可能形成脑梗塞的风险，同时医疗过程存在技术过错，手术风险发生导致患者形成脑梗塞造成偏瘫，法院判决医院承担损害赔偿责任。

在“张先凤与海南省皮肤病医院医疗服务合同纠纷案”［海南省海口市中级人民法院（2014）海中法民三终字第97号民事判决书］中，医方未告知患者拟实施的激光脱毛技术只能处理黑发毛囊，不能去除白发，而患者以为该方案可以同时脱去黑发和白发，法院认为医方违反了对预期医疗效果的告知义务，应承担损害赔偿责任。

在“胡克爱与广州中医药大学第一附属医院医疗损害责任纠纷案”［广东省广州市中级人民法院（2013）穗中法民一终字第1097号民事判决书］中，患者左股骨颈骨折，有多种治疗方案并各有利弊，医院只选择了风险高的全髋关节置换术，而未告知风险更小的通过空心加压钉固定治疗的替代方案，违反了对替代医疗方案的告知义务。

（四）本案遗留的问题

本案确认了违反知情同意规则可构成独立的责任基础，不以医方有医疗技术过错为前提。但在责任范围上，法院认为医院应承担80％的赔偿责任。责任比例的划分缺少理论依据。目前，医疗损害责任纠纷案件中，法院常以“过错参与度”划分医患双方各自承担责任的比例，此一实践惯例尚欠缺充分的理论支撑，有待将来进一步探究。

四、回参考文献

艾尔肯：《论医师的说明义务》，载《沈阳师范大学学报》（社会科学版）2007年第4期。

程啸：《侵权责任法》（第2版），法律出版社2015年版。

邓奕羿：《医师履行告知义务的判定标准》，载《医学与哲学》（A）2012年第10期。

李冬、常林：《替代医疗方案的法律解读》，载《中国卫生法制》2013年第6期。

梁慧星：《论＜侵权责任法》中的医疗损害责任》，载《法商研究》2010年第6期。

马新耀、张思兵：《替代医疗方案及其相关法律问题》，载《中国医院》2012年第11期。

杨立新：《侵权法论》（第4版），人民法院出版社2011年版。

张谷：《浅谈医方的说明义务》，载《浙江社会科学》2010年第2期。

张新宝：《侵权责任法》（第3版），中国人民大学出版社2013年版。

周江洪：《违反医疗说明义务损害赔偿范围的界定》，载《法学》2011年第5期。

周友军：《侵权责任法专题讲座》，人民法院出版社2011年版。